01
创新药大周期行情刚刚开启
复盘2018年以来的医药行情，可以发现，主要三轮大周期行情：第一轮是2019-2021年的CXO行情；第二轮是2022-2023年的中药行情；第三轮是2025年以来的创新药行情。
综合来看，每一轮大的行情延续都需要两个周期的叠加，一个是平稳/向上的政策周期，另一个是向上的产品周期。
1）CXO：政策端，集采腾笼换鸟，创新不断提速；产品端，全球研发高增，外包需求扩张，中国承接产业链转移，龙头规模效应显现；
2）中药：政策端，大力支持中药发展，支付/审评审批优化；产品端，新药上市数量快速增加，疫情催化中成药需求高增。
类比来看，在“政策大力支持+产品放量验证”的双重驱动下，本轮创新药的投资机会与过去的CXO、中药的行情级别相当。
02
从“烧钱研发”转向“产品放量”，盈利步入收获期
一款新药从研发到上市往往要经历“药物发现&临床前研究→临床试验审批→三期临床试验→上市审批”的一系列复杂流程，往往需要10年左右的时间。所以从创新药的行业发展看，也会经历“研发周期→产品周期”的变迁。
2015年，是国产创新药研发极具“起点感”的一年。这一年，国家药监局启动药品审评审批制度改革，解决了积压申请2万余件，推动创新药研发步入快车道。
2024年，是国产创新药产品放量有“纪念感”的一年。这一年，中国首次获批上市的创新药数量占到全球的38%，和美国（40%）基本“旗鼓相当”。
事实上，若是以“30%”的分界线去衡量，可以发现，中国创新药研发数量占比在2018年突破30%后稳步扩张；而中国首次获批上市的创新药数量占比是在2024年刚突破30%。这也就意味着，若是沿着“研发周期→产品周期”的时间线去推演，创新药将迎来产品放量爆发期，盈利也会步入收获期。
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从模仿到引领，中国创新药研发弯道超车
过去十年，中国创新药已经实现从同类药物（me-too）到快速跟随（Fast-follow），再到同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）的迈进。2024年，中国企业自研且进入临床的FIC创新药数量占比已升至31%，而2015年仅9%；2025年，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国学者的73项研究入选口头报告环节，创历史新高。综合口头报告和壁报，在ADC、双抗管线相关研究中，中国的数量占比接近“半边天”。
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国内审评流程优化，创新药成果转化提速
在2015年前，中国“药品滞后”的现象非常明显，对于同一个创新药研发赛道，中国原研比美国的上市时间要晚12年，而随着临床研发提速和审评流程的优化，目前已压缩至2年以内。所带来的结果是，国产创新药获批上市的比例显著提升，从2015年的10%升至2024年的42%。2025年还在继续提速，1-5月，国家药监局批准20余款1类创新药上市，创近五年同期新高。
近日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，符合条件1类创新药临床试验审批时限将从数月大幅压缩至30个工作日。对于药企而言，时间就是生命。审评审批的进一步提速，可以让企业更快推进临床研究，抢占先机。
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医保腾笼换鸟，支持创新药准入
中国创新药的商业化进程和医保准入政策的动态博弈深度绑定。2018年国家医保局成立后，医保准入流程优化，创新药从上市到纳入医保的时间窗口大幅缩短，2018年前需要至少3年以上的时间，而2021年后基本都在2年以内。自2018以来，共有149个创新药（主要是1类创新药）纳入医保目录，占新增药品数量的17%。
整体而言，在国内医保支付相对吃紧的背景下，医保品种结构上演“腾笼换鸟”——压缩仿制药、提高创新药。2018年，创新药在中国核心医院（百张床位以上）的市场占比为24%，而到2024年，这一比例已增长至29%；相反，仿制药的占比从54%降至47%。向后看，年内有望推出商业健康保险创新药品目录（丙类目录），为高值创新药开辟新的支付路径。
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海外授权提速，从“中国新”到“全球新”
自2019年百济神州的泽布替尼在美国成功获批实现零的突破，中国创新药企业的全球化进程明显加快。2019-2024年，license-out交易金额的年化复合增速高达125%。值得注意的是，2025年创新药“出海”仍在提速，上半年的出海交易总金额近500亿美元，基本和2024年全年相当。
从交易对象看，美国企业是license-out交易的主要受让方，交易金额占比55%，其次是英国（14%）、瑞士（10%）、德国（8%）；从研发阶段看，license-out交易以临床前项目为主，占比超过60%，且近年来趋势抬升。整体而言，中国早期研发阶段的创新药在国际市场的吸引力持续增强。
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乘风产业升级，聚焦行业“风口”：1）ADC
事实上，中国创新药爆火并非偶然。核心在于，本轮国内创新药企储备的研发品种，和国际新药研发方向比较契合，比如ADC（抗体偶联药物）、双抗（双特异性抗体）等，都是当前的行业风口。
ADC：传统化疗的精准化升级，该技术通过特异性抗体定向递送细胞毒性药物，实现肿瘤精准打击，有望全面替代传统化疗。根据沙利文预测，全球ADC市场规模到2032年有望达1151亿美元，复合年增长率31%；而中国到2032年的规模有望达到174亿美元，复合年增长率49%。ADC除了行业高景气外，国产研发能力也尤为突出。截至2025年5月，中国进入临床阶段的ADC药物共221项，占全球的47%。而且从全球ADC药物授权交易看，15亿美元以上的授权共19项，中国占8项。
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乘风产业升级，聚焦行业“风口”：2）双抗
双抗：PD-1抑制剂的功能性迭代，该技术能够同时靶向两个不同的抗原或表位，这使其在治疗复杂疾病，如肿瘤、自免等方面具有独特的优势。一方面，根据沙利文预测，全球双抗市场规模到2032年有望达到1588美元，复合年增长率36%，而中国到2032年的规模有望达242亿美元，复合年增长率67%，继续高速扩张。另一方面，截至2025年5月，中国进入临床阶段的双抗药物共256项，占全球的46%，研发能力同样领先。
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政策环境企稳，多箭齐发，支持创新药发展
医药是强监管行业，具有显著的“政策周期性”，所以医药行业走势和行业政策变化带来的情绪周期的波动高度相关。2021年7月-2023年，监管趋严，减少低水平创新，同时医疗领域反腐，政策预期属于“悲观压制”。2024年以来，创新药已迎来全面向上的政策周期，政策多箭齐发，全链条支持创新药发展，包括优化临床要求&效率、加快审评审批速度、支付端持续支持等。向后看，随着政策预期的不断改善，也会板块的估值修复提供动力。
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